Plavix 9

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EFFETTI COLLATERALI Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi di seguito e in altre parti del etichettatura: Studi Clinici esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diversi e le durate di follow-up, i tassi di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Plavix è stato valutato per la sicurezza in più di 54.000 pazienti, di cui oltre 21.000 pazienti trattati per 1 anno o più. Le clinicamente importanti reazioni avverse osservate negli studi di confronto Plavix più aspirina a placebo più aspirina e prove di confronto Plavix da solo a sola aspirina sono discussi di seguito. Sanguinamento CURE Nello studio CURE, Plavix usare con l'aspirina è stata associata ad un aumento di emorragie maggiori (soprattutto gastrointestinale e nei siti di puntura) rispetto al placebo con l'aspirina (vedi tabella 1). L'incidenza di emorragia intracranica (0.1) e sanguinamento fatale (0,2) fosse la stessa in entrambi i gruppi. Altri eventi emorragici che sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo clopidogrel erano epistassi. ematuria. e livido. L'incidenza complessiva di sanguinamento è descritto nella Tabella 1.7 Tabella 1: CURE incidenza di complicanze emorragiche (pazienti) Plavix (aspirina) (n6259) Placebo (aspirina) (n6303) altre terapie standard sono stati utilizzati in modo appropriato. Ha portato alla interruzione del farmaco in studio. Novantadue per cento (92) dei pazienti nello studio CURE ricevuto eparina o eparina a basso peso molecolare (EBPM), e il tasso di sanguinamento in questi pazienti era simile ai risultati complessivi. Conferma nella COMMIT, simili tassi di emorragie maggiori sono stati osservati nei Plavix e placebo, entrambi i quali hanno ricevuto anche l'aspirina (vedi tabella 2). Tabella 2: incidenza di sanguinamento Eventi a commit (pazienti) Tipo di sanguinamento Plavix (aspirina) (n22961) sanguinamenti maggiori sono stati sanguinamenti cerebrali o non-cerebrale sanguinamenti pensa abbia causato la morte o che la trasfusione necessaria. Il tasso relativo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o cerebrale era indipendente dall'età. i tassi di eventi per Plavix aspirina per età sono stati: 70 anni 0.7. CAPRIE (Plavix vs Aspirina) Nello studio CAPRIE, emorragia gastrointestinale si è verificato ad un tasso del 2,0 in quelli trattati con Plavix: 2,7 in quelli trattati con aspirina sanguinamento con necessità di ospedalizzazione si è verificato rispettivamente 0,7 e 1,1,. L'incidenza di emorragia intracranica è stata dello 0,4 per Plavix rispetto a 0,5 per l'aspirina. Altri eventi emorragici che sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo Clopidogrel erano epistassi e ematomi. Altri eventi avversi in cura e carisma, che rispetto Plavix più aspirina all'aspirina da sola, non vi era alcuna differenza nel tasso di eventi avversi (diversi sanguinamento) tra Plavix e placebo. In CAPRIE, che rispetto Plavix all'aspirina, prurito è stata più frequentemente riportata in quelli trattati con Plavix. Nessun'altra differenza nel tasso di eventi avversi (diversi sanguinamento) è stato segnalato. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Plavix. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi. aplastica anemia / pancitopenia. porpora trombotica trombocitopenica (TTP), l'emofilia acquisita disturbi d'occhio: occhio sanguinamento Disturbi gastrointestinali (congiuntivale oculare della retina..): gastrointestinale e l'emorragia retroperitoneale ad esito fatale, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), pancreatite. stomatite, ulcera gastrica / duodenale. diarrea disturbi e sito di somministrazione generale: febbre, emorragia di operativo ferita Patologie epatobiliari: insufficienza epatica acuta, epatite (non infettiva), test di funzionalità epatica Disturbi del sistema immunitario anormale: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, malattia da siero muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: sanguinamento muscoloscheletrico, mialgia. artralgia. artrite Patologie del sistema nervoso: disturbi del gusto, fatale emorragia intracranica, mal di testa Disturbi psichiatrici: confusione, allucinazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite interstiziale, sanguinamento del tratto respiratorio, polmonite eosinofila renali e urinarie: creatinina aumento dei livelli della cute e del tessuto sottocutaneo : maculopapulare, rash eritematoso o esfoliativa, orticaria. dermatite bollosa. eczema. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Pustolosi acuta generalizzata esantematosa (AGEP), angioedema. farmaco-indotta sindrome da ipersensibilità, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme. sanguinamento pelle, lichen planus. prurito generalizzato Patologie vascolari: la vasculite. ipotensione Interazioni con altri farmaci inibitori del CYP2C19 Clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19. L'uso concomitante di alcuni farmaci che inibiscono l'attività di questo enzima risultati delle concentrazioni plasmatiche ridotte del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione della inibizione piastrinica vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e il dosaggio e l'amministrazione. Inibitori della pompa protonica (PPI) Evitare l'uso concomitante di Plavix con omeprazolo o esomeprazolo. Negli studi clinici, l'omeprazolo ha dimostrato di ridurre l'attività antiaggregante del Clopidogrel quando somministrato in concomitanza o 12 ore di distanza. Un regime più alta dose di clopidogrel somministrato in concomitanza con omeprazolo aumenta risposta antiaggregante un dosaggio appropriato non è stata stabilita. Una simile riduzione dell'attività antiaggregante è stata osservata con esomeprazolo quando somministrato in concomitanza con Plavix. Considerare l'utilizzo di un altro agente acido-riduzione minimo o nullo CYP2C19 effetto inibitorio sulla formazione di clopidogrel metabolita attivo. Dexlansoprazolo, lansoprazolo e pantoprazolo avevano meno effetto sull'attività antiaggregante del Clopidogrel di fatto omeprazolo o esomeprazolo vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. AVVERTENZE E PRECAUZIONI e farmacologia clinica. Non steroidei farmaci anti-infiammatori (FANS) La somministrazione concomitante di FANS Plavix e aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Warfarin (CYP2C9 substrati) Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg al giorno non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin (un substrato del CYP2C9) o INR in pazienti che ricevono terapia con warfarin a lungo termine, la somministrazione concomitante di Plavix con warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa di effetti indipendenti sul emostasi. Tuttavia, a concentrazioni elevate in vitro. clopidogrel inibisce CYP2C9. SSRI e gli SNRI Poiché gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) influenzano l'attivazione piastrinica, la somministrazione concomitante di SSRI e SNRI con clopidogrel possono aumentare il rischio di sanguinamento. Leggere il Plavix Interazioni con altri farmaci Centro per una guida completa per le interazioni possibili Farmacista recensito su 2015/08/17 prescrizione documento revisionato: dicembre 2013 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi.