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Lipitor L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione di Lipitor. Il comitato Agencys per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Lipitor nell'Unione europea (UE). Lipitor è usato insieme a dieta per i lipidi (grassi) inferiori noto come colesterolo e trigliceridi nel sangue in pazienti con vari tipi di ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue). Viene usato anche per la prevenzione di un primo evento cardiovascolare (ad esempio un attacco cardiaco) in pazienti considerati ad alto rischio. Lipitor è disponibile nell'UE con altre denominazioni commerciali anche: atorvastatina, atorvastatina Nostrum, atorvastatina Parke-Davis, atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, ORBEOS, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator. La ditta che commercializza questi medicinali è Pfizer. Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. Lipitor è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate umana (CMDH). Il 15 dicembre 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Lipitor nella UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati sono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha armonizzato la formulazione per l'abbassamento dei lipidi nel sangue come segue: Lipitor è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione di elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B, e trigliceridi nei pazienti con ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. Lipitor è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Il CHMP ha approvato la seguente formulazione per la prevenzione di eventi cardiovascolari. 4.2 Posologia e modo di somministrazione La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. Regolazione della dose deve essere effettuata ad intervalli di quattro settimane o più. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno. Il CHMP ha convenuto che Lipitor non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a atorvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Non deve essere usato in pazienti con malattia epatica attiva o inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche (proteine nel sangue) superiore a tre volte il limite superiore della norma. Non deve essere usato in gravidanza, durante l'allattamento e in donne in età fertile che non usano contraccettivi appropriata. Il CHMP ha anche dicitura armonizzata per altre sezioni del RCP tra cui sezioni sulle avvertenze speciali, l'interazione con altri medicinali, precauzioni per l'uso, la gravidanza e l'allattamento, e gli effetti avversi. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile in allegato III. La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 dicembre 2010. Domande e risposte (QA) - facili da comprendere sintesi delle questioni chiave e conclusioni Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci colpite dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibili quando sono stati raccomandati cambiamenti dalle Condizioni Comitato delle autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o studi di troppo stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una richiesta d'aiuto Legale Privacy Reclami Contatti ore domande frequenti commerciali e nei giorni festivi Glossario mappa del sito 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. 44 (0) 20 3660 6000. Fax 44 (0) 20 3660 5555
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