Imigran 79

+

Imigran Ravimi Nimetus: Imigran Ravimi Nimetus: Imigran PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Imigran FDT. 50 mg hukese polmeerikattega tabletid Imigran FDT. 100 mg hukese polmeerikattega tabletid Imigran, 20 mg ninasprei, Lahu Sumatriptaan Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht Alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui Teil su lisaksimusi, pidage Palun nu arsti VI apteekriga. - Ravim su vlja kirjutatud teile. RGE andke seda kellelegi teisele. Ravim VIB olla Neile kahjulik isegi juhul, kui haigussmptomid su sarnased. - Kui kskik milline krvaltoimetest muutub tsiseks vi kui te mrkate MNDA krvaltoimet, mida Selles infolehes ei ole nimetatud, Palun rkige sellest oma arstile VI apteekrile. Infolehes antakse levaade. 1. Mis Ravim su Imigran ja milleks seda kasutatakse 2. Mida su Vaja Teada enne IMIGRANi kasutamist 3. Kuidas IMIGRANi kasutada 4. Vimalikud krvaltoimed 5 Kuidas IMIGRANi silitada 6. Lisainfo 1. MIS Ravim ON Imigran JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imigran su valuvaigisti, mis kuulub migreenivastaste ravimite Hulka. toimeaine Imigrani su sumatriptaan, mis su serotoniini (5-HT 1) agonisti retseptori. Migreenihood tekivad veresoonte laienemise tulemusena. Sumatriptaan su Ravim, mis ahendab veresooni, seega leevendab migreeni peavalusid. Imigrani kasutatakse auraga vi aurata migreeni raviks. Aura su hoiatav tajuhire, milleks su tavaliselt ngemishired, Nagu valgusshvatused, sikksakiline, thekeste ngemine vi lainetavad jooned. Ravimit su soovitatav manustada migreenihoo ilmnemisel vimalikult varakult, Ravim kuid su vrdselt toimiv ka manustatuna hoo staadiumis IGAS. Imigrani ei tohi kasutada migreeni ennetamiseks. 2. MIDA ON VAJA Teada ENNE IMIGRANI KASUTAMIST RGE kasutage Imigrani: - kui TE olete litundlik (allergiline) sumatriptaani vi Imigrani MNE koostisosa suhtes - kui te olete kunagi pdenud sdamelihase infarkti - kui Teil su krge vererhk - kui Teil esineb ootamatut hupuudust vi valu VI pigistustunnet rinnus (mis VIB, kuid ei pruugi kiirguda lualuusse VI Lavarde) - kui te olete vi teile su eldud, et te olete pdenud insulti - kui Teil su Raynaud TBI, perifeersete veresoonte haigus (valu jalgade tagakljel) vi klmad, surisevad VI tuimad ked ja jalad - kui te Pete MNDA rasket maksahaigust - kui te kasutate migreeni raviks ergotamiini vi dihdroergotamiini sisaldavaid ravimeid, Neid ravimeid ei tohi kasutada Koos Imigraniga - kui te kasutate vi olete hiljuti kasutanud depressiooniravimeid, mis kuuluvad monoamiinioksdaasi (MAO) inhibiitorite Hulka. 1 Kui TE arvate, et Teil su mni nimetatud seisund vi kui te ei ole Kindel, pidage enne ravimi kasutamist nu oma arstiga. Eriline ettevaatus su vajalik ravimiga Imigran: - kui TE olete rase VI planeerite rasedust - kui te toidate scorso rinnaga. RGE toitke ultima rinnaga 12 Tundi Prast Imigrani kasutamist - kui kesolev migreenihoog erineb Teil tavaliselt esinevatest migreenihoogudest - kui te kasutate teisi migreeniravimeid - kui te kasutate antidepressante, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) vi serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) Gruppi - kui te olete allergiline suhtes sulfoonamiid-antibiootikumide. Kui te olete allergiline MNE antibiootikumi suhtes, kuid ei ole Kindel, Kas vedere kuulub sellesse Gruppi, siis pidage nu oma arsti VI apteekriga - kui Teil su koliit isheemiline (teatud jmesoolepletik) - kui teile su eldud, et Teil VIB olla suurenenud haigestuda rischio sdamehaigusesse . Riskigruppi kuuluvaks vidakse teid lugeda siis, kui olete le 40 aasta vanune meesterahvas, menopausi lbinud naine, kui Teil su suhkurtbi, vere krge kolesteroolitase, kui te olete lekaaluline VI suitsetate. juhul Samuti, kui Teie veresugulased su pdenud sdamehaigusi. - Kui te Pete MNDA maksa - VI neeruhaigust - kui Teil sulla IgA PEV krooniline peavalu. Sumatriptaani liiga sagedane vtmine VIB phjustada kroonilise peavalu. Sellisel juhul prduge arsti Poole, sest VIB-olla peate Imigrani vtmise lpetama. - Kui Teil su kunagi esinenud krampe vi Kas teile su eldud, et Teil su eelsoodumus krampide tekkeks - kui te olete alla 18 VI le 65 aasta vanune. Ravimi liiga sagedane kasutamine VIB phjustada peavalude tugevnemise. Sellisel juhul VIB ARST Paluda Teil Ravi lpetada. Autojuhtimine ja masinatega ttamine: Ravi Ajal Imigraniga RGE juhtige autot Ning hoiduge masinate VI mehhanismide ksitsemisest, sest Imigran vi migreenihoog VIB phjustada unisust. Kasutamine Koos teiste ravimitega: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate vi olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, Kaasa arvatud Ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasedus ja imetamine Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nu arsti VI apteekriga. Sumatriptaani ohutu kasutamise kohta raseduse Ajal su VHE andmeid. Praegused andmed ei Viita kaasasndinud vrarengute Riski tusule. Soovitav su sumatriptaani raseduse Ajal mitte kasutada, kui ARST ei ole teisiti mranud. Imetamine Enne ravimi kasutamist imetamise Ajal pidage nu arsti VI apteekriga. Sumatriptaan rinnapiima eritub. Ohtu lapsele saab miinimumini VIIa, vltides rinnaga toitmist 12 Tunni jooksul Prast sumatriptaani vtmist. Vtke Imigrani Alati tpselt NII nagu ARST su teile rkinud. Kui te ei ole milleski Kindel, pidage nu arsti VI apteekriga. 2 Ergotamiini VI dihdroergotamiini sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada 6 Tundi Prast Imigrani kasutamist Ning Imigrani ei tohi kasutada vhemalt 24 Tunni jooksul Prast ergotamiini vi dihdroergotamiini sisaldavate ravimite kasutamist. Vedere Ravim ei Sobi lastele ja noorukitele (alla 18 eluaasta) ning eakatele patsientidele (le 65 eluaasta). Soovitatav tiskasvanule annus su 50 mg. Mned patsiendid vivad vajada 100 mg annust. ARST tleb Teile, millist annust vtta. Tabletid tuleb Koos Veega tervelt alla neelata. Ravimit su soovitatav manustada migreenihoo ilmnemisel vimalikult varakult, Ravim kuid su vrdselt toimiv ka manustatuna hoo staadiumis IGAS. Kui esimene annus ei toiminud, RGE Più IMIGRANi vtke. Vite vtta oma tavalist peavaluravimit eeldusel, et vedi ei sisalda ergotamiini ega dihdroergotamiini. Teise annuse VIB vtta juhul, kui esimene annus toimis, kuid smptomid tagasi tulid. 24 Tunni jooksul ei tohi vtta Le 300 mg. Vhestel leevendub migreenist tingitud peavalu 30 minutit Prast 50 mg VI 20 minutit Prast 100 mg IMIGRANi hukese polmeerikilega kaetud tableti (FDT) manustamist. Enamikul inimestest leevendub valu 2 Tunni jooksul Prast ravimiannuse manustamist. Neelamisraskusega patsiendid vivad lahustada kihiseva tableti Enne manustamist vikeses koguses Vees. lahusel Saadud su MRU maitse. Ninasprei: Imigran ninaspreid tohib kasutada Vaid ninasiseseks manustamiseks (pihustamiseks). Ninasprei juhuslikul Silma sattumisel tuleb loputada rohke Veega. rritusnhtude ilmnemisel konsulteerida arstiga. Vedere Ravim ei Sobi lastele (alla 12-aastastele) ja eakatele patsientidele (le 65 eluaasta). Imigran ninasprei soovitatav annus il 20 mg, mis manustatakse HTE ninasrmesse. Ravimit su soovitatav manustada migreenihoo ilmnemisel vimalikult varakult, Ravim kuid su vrdselt toimiv ka manustatuna hoo staadiumis IGAS. Toime avaldub 15 Minuti jooksul Prast ninasprei kasutamist. Kui migreenihoog mdub kll, aga smptomid taasilmnevad, VIB manustada teise annuse. Teist annust ei tohi manustada enne 2 Tunni mdumist esimesest annusest. 24 Tunni jooksul ei tohi manustada le Kahe annuse. Kui esimene annus ei toiminud, RGE Più Imigrani manustage. Vite vtta oma tavalist peavaluravimit eeldusel, et vedi ei sisalda ergotamiini ega dihdroergotamiini. Kuidas ninaspreid kasutada Ninasprei koosneb kolmest osast: Pihusti: vedi su osa, mille viìti oma ninasrmesse. Ravim vljub ​​pisikesest avast pihusti otsas. Haarats: vedi su osa, millest hoiate Kinni ninasprei kasutamisel. Sinine Kolb: kolvile vajutamisel vljub ​​kogu annus korraga ninasrmesse. Seda saab kasutada ainult hekordselt. Seega RGE vajutage kolvile enne, kui olete pihusti ninasrmesse viinud sest vastasel korral lheb annus kaduma. 3 Enne ninasprei kasutamist vtke endale mugav AInviare, soovi korral Vite istuda. Nuusake nina, kui vedere tundub Kinni olevat vi kui Teil su nohu. Avage blisterpakend ja vtke vlja ninasprei. Hoidke seda ettevaatlikult srmede ja pidla vahel. RGE vajutage sinisele kolvile enne, kui olete Valmis. Sulgege ks ninasre, surudes srmega vastavale ninapoolele ja hingake rahulikult LBI suu vlja. Viige pihusti teise ninasrmesse (umbes 1 cm ulatuses). Sulgege suu ja hingake rahulikult LBI nina Sisse, vajutades Samal Ajal pidlaga sinisele kolvile. Kolb VIB tunduda veidi jik ja te vite kuulda klpsatust. Hingake 10. 20 SEKUNDI vltel rahulikult LBI nina Sisse ja LBI suu vlja. Vedere aitab ravimil Ninas psida. Samal Ajal Vite pihusti ninast ja srme teiselt ninapoolelt ra vtta. Prast ninasprei kasutamist VIB nina tunduda pisut vesine ja te vite tunda suus kerget maitset vedere su normaalne ja mdub peagi. Kui Teil su Tunne, et Imigrani toime su liiga TUGEV VI liiga NRK, pidage nu oma arsti VI apteekriga. Kui te vtate Imigrani Più kui ette nhtud: RGE létage soovitatud annust. Kui te peaksite kogemata letama maksimaalse pevase annuse, prduge otsekohe oma arsti vi apteekri Poole. Vtke ravimi pakend endaga Kaasa. Nagu Kik ravimid, VIB ka Imigran phjustada krvaltoimeid, Kuigi kigil Neid ei teki. Mned inimesed vivad olla ravimite suhtes allergilised. Kui Teil tekib varsti Prast Imigrani kasutamist mni jrgnevalt loetletud smptomitest, siis RGE Più manustage Ning prduge otsekohe oma arsti Poole. Jrsku tekkiv hingamisraskus vi pigistustunne rindkeres. Silmalaugude, non vi huulte Turse. Krambid. VI Nahalve. ngeslve le kogu Keha. Alakhuvalu ja / VI TUGEV verejooks prasoolest. Kui Teil tekivad mistahes muud smptomid, mida te ei mista, teavitage oma arsti VI apteekrit. Muudeks smptomiteks vivad olla: Tundlikkuse assunto sh tundlikkuse Langus, surisemistunne, kuuma - ja klmatunne. Valu, raskus - vi survetunne mistahes kehaosas, sealhulgas rindkeres ja kurgus. Hai bisogno di nhud vivad olla tugevalt vljendunud, kuid ldjuhul mduvad kiiresti. Prduge otsekohe oma arsti Poole, kui smptomid psivad VI svenevad, kuna tegemist VIB olla sdamelihaseinfarktiga. RGE kasutage Imigrani enne, kui olete nu pidanud oma arstiga. Teil vivad ilmneda ka jrgmised krvaltoimed: vsimus VI unisus, pearinglus, 4 ebatavaliselt aeglane vi Kiire sdametegevus vi sdame rtmihired ja / VI sdamekloppimine, hingamisraskused, nrkustunne, iiveldus VI oksendamine, lhiajaline nohetus, ngemishired, srmede ja varvaste vrvuse muutus. Ninasprei kasutamisel vivad tekkida kerge rritus - VI pletustunne neelus, ninaverejooks Ning ebameeldiv maitse Suhu. Nende smptomite tttu ei ole Vaja ravimi kasutamist lpetada, kuid teavitage Neist arsti jrgmisel visiidil. Ent kui Teil esineb kte vi jalgade vrvuse psiv muutus (punakaslilla), lpetage ravimi kasutamine ja pidage otsekohe nu oma arstiga. Kui teilt vetakse vereproov maksatalitluse hindamiseks ja te olete kasutanud Imigrani, siis teavitage sellest arsti, kuna Ravim VIB mjutada tulemusi. Kui kskik milline krvaltoimetest muutub tsiseks vi kui te mrkate MNDA krvaltoimet, mida Selles infolehes ei nimetatud ole, Palun rkige sellest oma arstile VI apteekrile. Hoida Laste eest varjatud ja kttesaamatus kohas RGE kasutage ravimit Prast klblikkusaega, mis su karbil mrgitud (kuupev PP. KK. AAAA). Klblikkusaeg viitab Kuu viimasele pevale. Kaetud tabletid: Hoida temperatuuril Kuni 30 C. Ninasprei: Hoida temperatuuril Kuni 30 C, valguse eest kaitstult. Ninaspreid su soovitatav Hoida pakendis. Ravimeid ei tohi ra visata kanalisatsiooni kaudu ega Koos majapidamisprgiga. Ksige oma apteekrilt, kuidas hvitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Hai bisogno di meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO Mida Imigran sisaldab: - Toimeaine su sumatriptaan. Kaetud tablett sisaldab 50 mg VI 100 mg sumatriptaani (sumatriptaansuktsinaadina). Ninasprei su ettenhtud hekordseks kasutamiseks, 1 annus sisaldab 20 mg sumatriptaani. Lahusel su iseloomulik maitse. - Abiained: Kaetud tablett 50 mg: Tableti sisu: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, tselluloos mikrokristalne, naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, puhastatud Vesi. Tableti kate: Opadry Rosa YS-1-1441G, puhastatud Vesi. Kaetud tablett 100 mg: Tableti sisu: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, tselluloos mikrokristalne, naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, puhastatud Vesi. Tableti kate: Opadry Bianco OY-S-7322, puhastatud Vesi. 5 Ninasprei: kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba kahealuseline naatriumfosfaat, vvelhape, naatriumhdroksiid, puhastatud Vesi. Kuidas Imigran vlja NEB ja pakendi Sisu Imigran FDT 50 mg kaetud tabletid, 2, 4 VI 6 tk fooliumpakendis. Roosa hukese polmeerikattega, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille Hele kljele su pressitud GS 1YMja teisele kljele 50. Imigran FDT 100 mg kaetud tabletid, 2, 4 VI 6 tk fooliumpakendis. Valge polmeerikattega hukese, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille Hele kljele su pressitud GS YE7ja teisele kljele 100. Imigran ninasprei, Lahu (20 mg / annuses) su ettenhtud hekordseks kasutamiseks ja sisaldab HTE annust. Helekollane Kuni tumekollane Lahu. Mgiloa hoidja ja tootja Imigran ninasprei mgiloa hoidja: commercio Glaxo Wellcome UK Limited GlaxoWellcome Operations, Glaxo Wellcome Casa Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN hendkuningriik Imigran FDT 50 mg ja 100 mg tablettide mgiloa hoidja: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road, Brentford , Middlesex TW8 9GS, hendkuningriik Imigran ninasprei partii vabastamise eest vastutavad tootjad: Glaxo Wellcome SpA Strada Asolana 68, S. Polo di Torrile, 43056 Parma, Itaalia vi GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Grunwaldzka 189, Poznan, Poola. Imigran FDT 50 mg ja 100 mg tablettide partii vabastamise eest vastutavad tootjad: Glaxo Operations UK Ltd. Ware, hendkuningriik vi GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. Grunwaldzka 189, Poznan, Poola. Lisaksimuste tekkimisel selle kohta ravimi prduge Palun mgiloa hoidja kohaliku esindaja Poole. Mgiloa hoidja esindaja Eestis. GlaxoSmithKline Eesti O, LTSA 2, 11415 Tallinn. Telefono: 372 6676 900 Infoleht su viimati koosklastatud Augustis 2009 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imigran FDT, 50 mg hukese polmeerikattega tabletid Imigran FDT, 100 mg hukese Imigran polmeerikattega tabletid, 20 mg ninasprei, Lahu 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS hukese polmeerikattega tablett sisaldab 50 mg VI 100 mg sumatriptaani (sumatriptaansuktsinaadina). Ninasprei su ettenhtud hekordseks kasutamiseks, 1 annus sisaldab 20 mg sumatriptaani 0,1 ml-s puhverdatud vesilahuses. Lahusel su iseloomulik maitse. Abiained vt lik 6.1. Imigran FDT, 50 mg Roosa hukese polmeerikattega, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille Hele kljele su pressitud GS 1YMja teisele kljele 50. Imigran FDT, 100 mg Valge polmeerikattega hukese, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille Hele kljele su pressitud GS YE7ja teisele kljele 100. Imigran, 20 mg ninasprei, Lahu. Helekollane Kuni tumekollane Lahu. Auraga VI aurata migreen. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Sumatriptaani ei tohi kasutada proflaktiliselt. Sumatriptaani soovitatakse monoteraapiana Geda migreenihoo raviks ja seda ei tohi manustada samaaegselt ergotamiini vi ergotamiini derivaatidega (metsergiidiga sealhulgas) (vt lik 4.3). Soovitatav su sumatriptaani manustada NII kiiresti kui vimalik Prast migreenihoo algust. Ravim su vrdselt efektiivne sltumata hoo staadiumist, mille Ajal seda manustatakse. hukese polmeerikattega tabletid: Tiskasvanud Soovitatav Annus su ks 50 mg tablett. Mned patsiendid vivad vajada 100 mg manustamist. Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust vtta. Sumatriptaani VIB uuesti vtta alles jrgmise hoo puhul. 1 Kui esimene annus toimib, kuid smptomid tekivad uuesti, VIB jrgmise annuse manustada jrgmise 24 Tunni jooksul. Sumatriptaani tablette ei tohi manustada Le 300 mg 24 Tunni jooksul. Tabletid tuleb alla neelata tervelt Koos Veega. Neelamisraskusega patsiendid vivad kaetud tableti enne manustamist vheses Vees lahustada. tablettidel Sumatriptaani su MRU maitse. Decaduto ja noorukid (alla 18 eluaasta) Sumatriptaani tablette EI soovitata kasutada lastel ja noorukitel, Kuna andmed nende tablettide ohutuse ja thususe kohta Selles vanusegrupis su ebapiisavad. patsiendid Eakad (le 65 eluaasta) Sumatriptaani tablettide kasutamise kogemus le 65-aastastel patsientidel su piiratud. Sumatriptaani tablettide farmakokineetika eakatel ei Erine oluliselt noorematest patsientidest, seni kuid, Kuni puuduvad phjalikumad kliinilised andmed, ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine le 65-aastastel patsientidel soovitatav. Ninasprei: Tiskasvanud (18-aastased ja vanemad) Sumatriptaani ninasprei optimaalne annus su 20 mg HTE ninasrmesse. Kuid migreenihoogude internsiivsuse ja sumatriptaani imendumise erinevuste tttu VIB mnedel patsientidel olla efektiivne 10 mg annus. Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust vtta. Sellisel puhul VIB hoogu Ravida paratsetamooli, aspiriini vi mittesteroidsete pletikuvastaste ravimitega. Sumatriptaani VIB uuesti manustada alles jrgmise hoo puhul. Kui esimene annus toimib, kuid smptomid tekivad uuesti, VIB jrgmise annuse manustada jrgmise 24 Tunni jooksul NII, et Kahe annuse vahele jb vhemalt 2-tunnine Intervallo. Hegi 24 tunnise perioodi jooksul ei tohi manustada le 2 sumatriptaani 20 mg annuse ninasprei. Noorukid (1217-aastased) Sumatriptaani VIB noorukitele manustada ainult migreeni ravimises kogenud spetsialisti VI arsti soovitusel, arvestades kohalikke juhiseid. Sumatriptaani ninasprei soovitatav annus su 10 mg HTE ninasrmesse. Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust vtta. Sellisel puhul VIB hoogu Ravida paratsetamooli, aspiriini vi mittesteroidsete pletikuvastaste ravimitega. Sumatriptaani VIB uuesti manustada alles jrgmise hoo puhul. Kui esimene annus toimib, kuid smptomid tekivad uuesti, VIB jrgmise annuse manustada jrgmise 24 Tunni jooksul NII, et Kahe annuse vahele jb vhemalt 2-tunnine Intervallo. Hegi 24 tunnise perioodi jooksul ei tohi manustada le 2 sumatriptaani 10 mg annuse ninasprei. Decaduto (alla 12-aastased) Sumatriptaani ninaspreid ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna andmed selle ravimi ohutuse ja thususe kohta Selles vanusegrupis su ebapiisavad. patsiendid Eakad (le 65- aastased) Sumatriptaani ninasprei kasutamise kohta le 65-aastastel patsientidel puudub kogemus. Farmakokineetikat polo eakatel patsientidel piisavalt uuritud. Kuni puuduvad phjalikumad kliinilised andmed ei ole sumatriptaani kasutamine eakatel patsientidel soovitatav. - Litundlikkus ravimi kskik millise koostisaine suhtes. - Eelnenud mokardiinfarkt, sdame isheemiatbi VI sarnased smptomid, Prinzmetali stenokardia (vasospasmo koronaarne), perifeersete veresoonte haigus. - Sumatriptaani ei tohi manustada patsiendile, kellel su anamneesis ge AJU vaskulaarne haigus vi AJU transitoorne isheemia. - Ravile allumatu hpertensiooni korral su sumatriptaani vastunidustatud kasutamine. 2 - Sumatriptaani ei tohi manustada Raske maksapuudulikkusega patsiendile. - Ergotamiini VI ergotamiini derivaatide (metlsergiidi sh) samaaegne kasutamine su vastunidustatud (vt lik 4.5). - Sumatriptaani ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega ega 2 Ndala jooksul Prast MAO inhibiitoritega lpetamist Ravi. 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinud kasutamisel IMIGRANi tohib kasutada Vaid siis, diagnoos kui migreeni su Kindel. Sumatriptaan ei ole nidustatud hemipleegilise, basilaarse vi oftalmopleegilise migreeni raviks. Ebatpiliste smptomitega migreeni diagnoosiga patsientidel VI haigetel, kellel varem ei ole migreeni diagnoositud, peab enne peavalu ravimist vlistama Raske neuroloogilise patoloogia olemasolu (tserebrovaskulaarsed haigused, subarahnoidaalne hemorraagia, transitoorne isheemia). meeles Tuleb pidada, et migreenihaigetel VIB olla suurenenud OHT tserebrovaskulaarsete haiguste tekkeks. IMIGRANi manustamise jrgselt vivad tekkida mduvad smptomid, sh pinge - ja valutunne rindkeres, mis VIB kiirguda kurgu piirkonda (vt 4,8 Krvaltoimed). Smptomite sarnanemisel sdame isheemiatvele tuleb haigel teostada vastav lbivaatus. Sumatriptaani kasutamise kliiniline kogemus su nidanud, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSTI) koosmanustamise jrgselt VIB tekkida serotoniini sndroom (segasusseisund, AUTONOOMNE ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed assunto). Serotoniini sndroomi su theldatud ka triptaanide Ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) koosmanustamisel. Kui sumatriptaani ja SSTI / SNTI samaaegne kasutamine su kliiniliselt vajalik, peab patsiente hoolikalt jlgima (vt 4.5). IMIGRANi manustamisel seisundite korral, mis vivad mrkimisvrselt mjutada ravimi imendumist, metabolismi vi eritumist (nt kahjustatud maksa - vi neerufunktsiooni korral), tuleb olla ettevaatlik. Patsientidel, kellel su anamneesis krambid vi muud krambilve alandavad riskifaktorid, tuleb IMIGRANi kasutada ettevaatlikult (vt 4.8). Sulfoonamiidide suhtes litundlikel patsientidel VIB esineda allergiline reaktsioon Prast sumatriptaani manustamist. Reaktsioonid vivad ulatuda Naha litundlikkusest Kuni anaflaksiani. Kuna ristitundlikkuse kohta su piiratult andmeid, tuleb nendele patsientidele sumatriptaani manustamisel olla ettevaatlik. Krvaltoimed vivad esineda sagedamini samaaegse triptaanide ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamise korral. kskik millist TPI valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude puhul VIB Neid raskemaks muuta. Kui esineb selline olukord VI seda kahtlustatakse, tuleb otsida meditsiinilist abi ja Ravi katkestada. Ravimite leannustamisest tingitud peavalu (emicrania da abuso di farmaci - MOH) tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased vi igapevased peavalud hoolimata peavaluravimite regulaarsest kasutamisest (vi selle tttu). Soovitatavat sumatriptaani annust ei tohi letada. Sumatriptaani ei tohi Ilma eelneva kardiovaskulaarse hindamiseta manustada patsientidele, kellel esinevad sdame isheemiatve riskifaktorid, sealhulgas patsientidele, KES suitsetavad Palju vi kasutavad nikotiinasendusravi (vt lik 4.3). Erilist thelepanu tuleb prata nendele riskifaktoritele postmenopausaalsetele naiste ja le 40 aastastele meeste puhul. Siiski, vga harvadel juhtudel il 3 esinenud sumatriptaani manustamise jrgselt tsiseid kardiaalseid smptomeid ka Ilma kardiovaskulaarse foonhaiguseta patsientidel. 4,5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni ja alkoholiga ei ole leitud. Ergotamiini sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani samaaegne manustamine su vastunidustatud. Ergotamiin ja sumatriptaan vivad toimida aditiivselt Ning phjustada vasospasmi. Sumatriptaani tohib manustada 24 Tundi Prast ergotamiini viimast annust. Ergotamiini tohib manustada 6 Tundi Prast sumatriptaani viimast annust. Vimalike koostoimete tttu su sumatriptaani ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine vastunidustatud (vt 4.3). Krvaltoimeid VIB tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse teisi triptaane vi naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate. Mgiletuleku jrgselt su ksikutel juhtudel teatatud sumatriptaani ja SSTI koosmanustamisel serotoniini sndroomi (segasusseisund, AUTONOOMNE ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed assunto) tekkest. Kui sumatriptaani kasutatakse Koos liitiumiga VIB ilmneda rischio tekkeks serotoninergilise sndroomi. Serotoniini sndroom su esinenud ka serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) ning triptaanide koosmanustamisel (vt Hoiatused ja ettevaatusabinud). 4.6 Rasedus ja imetamine Enam kui 1000 naiselt su saadud turustamisjrgsed andmed sumatriptaani kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril. Kuigi bisogno andmed ei sisalda piisavalt Informatsiooni lplike jrelduste tegemiseks, ei Viita bisogno ka kaasasndinud vrarengute suurenenud riskile. Praeguseni tehtud loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenset ega kahjulikku toimet peri ja postnataalsele arengule. Siiski VIB embrode / loodete eluvimelisus klikutel olla mjutatud (vt lik 5.3). Kuna andmeid sumatriptaani kasutamise kohta raseduse Ajal su VHE, VIB ravimit kasutada ainult vltimatutel juhtudel. Tuleb kaaluda ravist loodetava kasu ja vimaliku Ohu vahekorda. Sumatriptaan eritub nahaalusel manustamisel rinnapiima. Rinnaga toitmisest Peab hoiduma 12 Tundi Prast ravimi manustamist ja selle aja jooksul eritunud rinnapiim tuleb Minema visata. 4.7 toime reaktsioonikiirusele Sumatriptaani manustamise jrgselt peab olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate ksitsemisel, kuna migreenihoog vi Imigran vivad phjustada uimasust. 4.8 Krvaltoimed Krvaltoimed su toodud allpool organssteemi ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedused su mratletud jrgmiselt: salvia VGA (1/10) salvia (1/100, 1/10 000), ei Teada ole (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata). Mned krvaltoimetena teatatud smptomid vivad olla seotud migreeni smptomitega. Kikide ravimvormide puhul: Immuunssteemi assunto Polo Teada: litundlikkusreaktsioonid Naha litundlikkusest (nagu urtikaaria) Kuni anaflaksiani. 4 Nrvissteemi assunto Sage: Pearinglus, unisus, sensoorsed assunto, sealhulgas paresteesiad ja hpoesteesia. Pole Teada: Krambid, Kuigi mnikord sulla necessità esinenud patsientidel, kellel su anamneesis krambid VI samaaegsed seisundid, mis soodustavad krampide teket. Samuti su teateid krampidest patsientidel, kellel selliseid soodustavaid faktoreid pole Teada. Treemor, dstoonia. nstagm, skotoom. Silma kahjustused Pole Teada: Virvendus, kahelingemine, halvenemine ngemise. Ngemise kaotus, sealhulgas teated psivatest defektidest. Ngemishired vivad siiski esineda ka migreenihoo enda korral. Sdame assunto Pole Teada: Bradkardia, tahhkardia, sdamepekslemine, sdame rtmihired, mduvad isheemilised muutused ECG-s, spasmo koronaararterite, stenokardia, mokardiinfarkt (vt ligud 4.3 ja 4.4). Vaskulaarsed assunto Sage: Mduv vererhu tus, mis tekib varsti Prast manustamist. Nahapunetus. Pole Teada: Hpotensioon, fenomen Raynaud. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi assunto Sage: Dspnoe. Seedetrakti assunto Sage: Mnedel patsientidel esines iiveldus ja oksendamine, kuid Selge palo, Kas bisogno olid seotud sumatriptaani VI foonhaigusega. Pole Teada: koliit Isheemiline. Khulahtisus. Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: Raskustunne (tavaliselt mduv ja VIB olla TUGEV Ning haarata IgA kehaosa, sealhulgas rindkere ja Neelu). Malgia. Pole Teada: Kaela jikus. Artralgia. ldised assunto ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Valu, klma-, surve - vi pigistustunne (necessità su tavaliselt mduvad ja vivad olla tugevad Ning haarata IgA kehaosa, sealhulgas rindkere ja Neelu), nrkustunne, kurnatus (mlemad su suhteliselt kerge vi mduka intensiivsusega ja mduvad) . Uuringud Vga Harv: Mnikord su theldatud kergeid krvalekaldeid maksatalitluse testides. Pshhiaatrilised assunto Pole Teada: Revus. ja Naha nahaaluskoe kahjustused Polo Teada: Hperhidroos. 5 Ainult ninasprei puhul: Nrvissteemi assunto Vga salvia: Maitsehire / ebameeldiv maitse. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi assunto Sage: Prast sumatriptaani ninasprei manustamist su kirjeldatud kerget ja mduvat rritus - vi pletustunnet ninas vi neelus vi ninaverejooksu. Tiskasvanute puhul teatatud krvaltoimeid su theldatud ka noorukitel. Nende krvaltoimete Hulka kuuluvad VGA harvad koronaararterite vasospasmi ja mokardi infarkti juhud (vt lik 4.4). Smptomid hukese polmeerikattega kaetud tablettide Kuni 100 mg annuste suukaudsel manustamisel Ning ninasprei Kuni 40 mg annuste ninasisesel manustamisel ei ole theldatud muid krvaltoimeid Peale eespool nimetatute. Kliinilistes uuringutes manustasid vabatahtlikud 20 mg sumatriptaani ninasisesi 3 Korda Pevas Nelja peva vltel Ilma, et oleks tekkinud kliiniliselt olulisi krvaltoimeid. Ravi leannustamise korral tuleb patsienti jlgida vhemalt 10 Tunni jooksul Ning vajadusel rakendada toetavat Ravi. Ei ole Teada hemodialsi ega peritoneaaldialsi toimest sumatriptaani plasmakontsentratsioonile. 5. FARMAKOLOOGILISED omadused 5.1 Farmakodnaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed 5-HT1-retseptori agonistid ATC-Kood: N02CC01. Sumatriptaan su valikuline 5-hdrokstrptamiin-1- (5-HT1D) agonisti retseptori, mis ei mjusta teisi serotoniini retseptorite (5-HT2-7) alatpe. 5-HT1D retseptoreid su leitud peamiselt peaaju veresoontes ja bisogno vasokonstriktsiooni vahendavad. Loomkatsetes ahendab sumatriptaan valikuliselt unearterit, kuid ei muuda seejuures AJU verevarustust. Unearter varustab verega ekstra - ja intrakraniaalseid kudesid (nt ajukelmeid), viimaste veresoonte laienemine ja / VI Turse vibki olla heks migreeni phjuseks. Lisaks sellele su nidanud katsed, et sumatriptaan prsib kolmiknrvi aktiivsust. Mlemad nimetatud toimed vivad Kaasa aidata sumatriptaani migreenivastasele toimele inimesel. Toime saabub 15 minutit Prast 20 mg ninasisese annuse ja umbes 30 minutit Prast 100 mg tableti suukaudse annuse manustamist. Enamikul inimestel leevendub valu 2 Tunni jooksul Prast tableti manustamist. Valuvaigistav toime saabus vhestel uuringus osalejatel 30 minutit Prast 50 mg ja 20 minutit Prast 100 mg hukese polmeerikattega kaetud tableti suukaudse annuse manustamist. Ravimile suurenes ARV reageerijate AJAS Ning 2 Tunni mdudes oli valuvaigistav toime avaldunud vastavalt 67 ja 47 vrreldes osalejatest platseebogrupi 42 protsendilise tulemusega. 6 Vhesed uuringus osalejad vabanesid valust vastavalt 33 minutit ja 26 minutit Prast ravimiannuse manustamist. 2 Tunni jooksul suurenes valust vabanevate osalejate ARV, Kuni valu oli tielikult kadunud vastavalt 40 ja 47 vrreldes osalejatest platseebogrupi 15 protsendilise tulemusega. hukese polmeerikattega tabletid: Kuigi sumatriptaani soovitatav suukaudne annus su 50 mg, sulla migreenihoogude raskus erinev NII patsiendil Endal kui erinevatel patsientidel. Annused 25. 100 mg su kliinilistes uuringutes olnud efektiivsemad platseebost, kuid 25 mg annus oli statistiliselt oluliselt vhem efektiivne kui 50 mg VI 100 mg annus. Sumatriptaani tabletid su efektiivsed Geda migreeni Ravis, Kaasa arvatud menstruatsiooniga kaasnev migreenihoog. Kliinilised uuringud Mitmed platseebokontrolliga kliinilised uuringud su hinnanud suukaudse sumatriptaani standardsete tablettide ohutust ja efektiivsust 600 migreeniga noorukil vanuses 12. 17 aastat. Uuringutes ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust platseebo ja sumatriptaani annuste toimes peavalu leevendamisel Kahe Tunni jooksul Prast manustamist. Suukaudse sumatriptaani krvaltoimete profiil noorukitel vanuses 12. 17 aastat oli sarnane tiskasvanutel lbiviidud uuringute tulemustega. 5.2 Farmakokineetilised omadused hukese polmeerikattega tabletid: Prast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 45 Minuti Prast su saabunud 70 maksimaalsest kontsentratsioonist. Prast 100 mg annuse manustamist su keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 54 ng / ml. Keskmine absoluutne biosaadavus il 14, mis su osaliselt tingitud pressteemsest metabolismist ja osaliselt mittetielikust imendumisest.